全国首批进口新冠口服药效果如何?

奈玛特韦/利托那韦片(Paxlovid)是中国第一批进口新冠口服药物,已在许多地方使用。这种备受期待的药物在一个多月内经历了紧急批准、进口和发放,并被纳入医疗保险。在全国新增本地感染者数量迅速增加、防疫形势严峻复杂的情况下,它开始发挥作用。

据悉,这款惠瑞小分子口服药Paxlovid是目前有效数据最好的新冠治疗药,具有给药方便、价格相对较低等优点。

全国首批进口新冠口服药效果如何?插图

纳入医保

3月21日,国家医保局网站发布通知,将Paxlovid临时纳入医保基金支付范围。

对症有效

去年12月14日,辉瑞宣布Paxlovid三期试验的最终结果:与安慰剂组相比,住院/死亡风险降低88%,病毒载量降低约10倍。

并非特效

但也要看到Paxlovid只是有效的,不能称之为特效药。常荣山说,小分子口服药物只能抑制病毒复制,不能100%杀死。

●效果如何?

手段多了,压力减轻了

据澎湃新闻报道,3月17日晚,中国首批进口的2.12万盒Paxlovid通过上海海关入境。据通用技术微信微信官方账号报道,该批Paxlovid于3月19日运往北京的中国医药大兴物流中心。

3月9日,Paxlovid获批后,中国医药宣布,该公司将于2022年与辉瑞签订供应协议,负责Paxlovid的业务运营。中医表示,该产品的最终使用和销售受到防疫等因素的影响,存在很大的不确定性。

此后,这些药物被运往全国防疫一线。3月22日,中国医药微信微信官方账号发文称,截至前一天,Paxlovid已从北京出发,迅速运往吉林、上海、广东等地。

据上药控股报道,3月20日,1000盒Paxlovid抵达上海,当晚紧急送往上海市公共卫生临床中心进行临床治疗。

药物也到达了吉林。3月21日,吉林省工业和信息化厅紧急购买了1万盒Paxlovid,并于20日晚抵达长春。在第二天的新闻发布会上,吉林省卫生委员会副主任张丽表示,根据临床治疗专家的意见,适应症患者应尽早使用。这将对新冠肺炎患者的治疗和康复起到非常积极的作用。

新型冠状病毒肺炎是深圳市第三人民医院院长,也是深圳市首届防疫公共卫生专家组组长。美国微生物科学院院士卢洪洲告诉记者,深圳市第三人民医院是深圳市唯一一家确诊的新型冠状病毒肺炎医院。Paxlovid主要用于有严重风险的轻度和普通患者,如肥胖、老年人、基础疾病和肿瘤,使用后不会发展为严重疾病。深圳市第三人民医院也在根据情况扩大适应症的使用,争取早期使用和多用途。用药后,病毒载量迅速下降,没有传染性,很快恢复,住院天数缩短。此外,深圳市第三医院还将Paxlovid用于暴露后预防。例如,当护士喂孩子时,孩子们抓住了护士的口罩。护士直接暴露后立即服药,以免生病。

有了新药,我们的手段越来越多,压力也越来越小。与此同时,卢洪洲指出,口服药物比抗体药物等注射药物更方便。

●有什么优势?

5天内住院/死亡风险降低88%

3月23日晚,国家卫生委员会官方网站发布通知,调整新冠病毒肺炎诊断和治疗计划(试行第九版)。Paxlovid适应症为“发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重症高风险因素的成人”,取消青少年(12-17岁,体重≥40kg)适用人群。通知称,这是根据国家药品监督管理局批准Paxlovid时批准的说明书制定的。

2月11日,国家食品药品监督管理局紧急批准辉瑞新冠肺炎药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。同时,国家食品药品监督管理局强调,上市许可证持有人应继续开展相关研究工作,限期完成附件要求,及时提交后续研究结果。

距离Paxlovid被美国FDA紧急使用授权(EUA)不到两个月。目前,Paxlovid已国、以色列、韩国、澳大利亚和新加坡的批准。

这是中国第一款获批的进口新冠肺炎防疫产品,也是中国第一款获批的小分子抗新冠肺炎药物。2021年11月5日,辉瑞公布了Paxlovid二/三期研究的中期分析结果。12月14日,辉瑞宣布Paxlovid三期试验的最终结果:共有2246名未接种新冠肺炎疫苗的高危成人受试者。与安慰剂组相比,住院/死亡风险降低88%,病毒载量降低约10倍。对于65岁以上的老年人,住院/死亡风险降低94%。同时,该药物安全性好,治疗组的不良反应率略低于安慰剂组。对接种疫苗或无高危人群的一般风险临床试验仍在进行中。

此外,小分子药物是针对病毒复制过程的,因此更能抵抗变异。Paxlovid在多vid在多个体外试验中有效地显示了奥密克荣变异株。此外,新冠病毒19暴露后使用Paxlovid的临床试验也进行了。

●价格贵吗?

已临时纳入医疗保险基金支付范围。

2022年3月15日,国家卫生委员会发布了新的冠状病毒肺炎诊断和治疗计划。Paxlovid和另一种国产抗体药物作为特定的抗新冠病毒-19药物被写入,取代了之前推荐的药物。

北京地坛医院传染病诊疗研究中心首席专家李兴旺在3月19日国务院联合防控机制新闻发布会上表示,他们在提高治疗率、降低住院率和死亡率方面发挥了重要作用,这符合临床需要。同时,国家卫生委员会医疗管理局局长焦亚辉表示,他统计了各省对小分子抗病毒药物的需求,并反馈给相关部门,更有针对性地为这些地方供药。

Paxlovid在中国的价格尚未公开披露。根据美国政府的采购价格,Paxlovid的五天疗程约为530美元,约为3360元。在中国,Paxlovid已被纳入医疗保险。在其开始使用之际,国家医疗保障局网站于3月21日发布通知,要求省级医疗保障部门根据相关要求将《诊疗计划(试行第九版)》新药临时纳入省级医疗保险基金支付范围。《诊疗计划(试行第九版)》片/利托那韦片由医疗机构按企业与相关部门沟通的价格购买,医疗保险部门按规定支付。

●前景如何?

目前还没有一种药物能结束大流行,只是有效,而不是特效药。

汕头大学病毒学专家常荣山认为,像Paxlovid这样确定有效的药物可以缩短患者的住院时间,加转化。但与此同时,常荣山表达了他的谨慎态度。Paxlovid适应症略窄,为轻度和普通病例,风险严重。目前,绝大多数奥密克荣感染者病情较轻,发展为重症的风险很低,不需要过多的治疗和干预。对于患有基础疾病的老年人来说,发病过程很快,很容易发展为重症,给药太晚。重症特异性药物的关键仍在研发中。

事实上,Paxlovid只是有效的,但仍然不能称之为特效药。常荣山说,小分子口服药物只能抑制病毒复制,不能100%杀灭,住院后病毒载量通常很大。他说,目前只有丙型肝炎开发了一种口服抗病毒药物,可以完全治愈。

常荣山指出,小分子口服药物的耐药性也需要严格注意,这将筛选出致病性强的变异株。他以艾滋病药物为例:鸡尾酒疗法的口服药物只能保持艾滋病患者不立即死亡,不能阻止艾滋病的流行。现在致病性更强的H1B已经成为一种流行的植物,这与不能杀死艾滋病毒的口服药物有关。

此外,由于肝毒性问题,Paxlovid也需要谨慎使用,尤其是对于基础代谢疾病患者。肝毒性主要是由辅助利托那韦片引起的。目前正在研制的3CL蛋白酶药物正试图摆脱这种成分。

常荣山强调,没有一种药能结束大流行。目前,大规模疫苗接种、严格的非药物干预措施和高效的覆盖范围轻、危重药物是必不可少的。

在3月22日国务院联合防控机制新闻发布会上,疫情应对领导小组专家组组长梁万年表示,目前市场上已有更有效的药品,但不能称之为特效药。这方面的研究正在加快。

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